FENOSWISS FORTE 267 mg kemény kapszula

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a FenoSwiss Forte 267 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmaznató?

A FenoSwiss Forte 267 mg kemény kapszula egy fibrátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ezeket a gyógyszereket a vérben lévő vérzsír- (lipid-) szint csökkentésére használják. Ilyen zsírok pl. a trigliceridek.
A vérzsírszint csökkentésében a FenoSwiss Forte 267 mg kemény kapszulát alacsony zsírtartalmú diéta és egyéb nem gyógyszeres kezelés, mint pl. testmozgás és testtömegcsökkentés kiegészítőjeként alkalmazzák.


2. Tudnivalók a FenoSwiss Forte 267 mg kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a FenoSwiss Forte 267 mg kemény kapszulát:
- ha allergiás a fenofibrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha napfény vagy UV-fény allergiás reakciót (fényallergiát) vagy bőrelváltozást idézett elő Önnél a múltban más gyógyszerek szedése során (ilyen gyógyszerek lehetnek a fibrátok vagy egy ketoprofén nevű gyulladásgátló gyógyszer).
- ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved vagy epehólyag-problémái vannak.
- ha Ön olyan hasnyálmirigy-gyulladásban (pankreatitisz) szenved, ami hasi fájdalommal jár és amelyet nem a magas vérzsírszint idézett elő.

Ne szedje a FenoSwiss Forte 267 mg kemény kapszulát, ha a fenti megállapítások közül bármelyik érvényes Önre. Ha nem biztos efelől, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt szedni kezdené a FenoSwiss Forte 267 mg kemény kapszulát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- bármilyen vese- vagy májproblémája van,
- májgyulladása (hepatitisze) van, melynek jelei a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság) és a májenzimértékek (vérvizsgálattal kimutatott) emelkedése,
- az Ön pajzsmirigye a normálisnál alacsonyabb szinten működik (azaz hipotireózisban szenved),

Ha a fenti megállapítások közül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a FenoSwiss Forte 267 mg kemény kapszulát.

Izomra gyakorolt hatások:
Azonnal hagyja abba a FenoSwiss Forte 267 mg kapszula szedését és sürgősen forduljon kezelőorvosához, ha indokolatlan izomgörcsöket, izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal.
- Ez a gyógyszer ugyanis okozhat izomproblémákat, amelyek súlyosak is lehetnek.
- Ezek a problémák ritkán fordulnak elő, izomgyulladással és izomszövet-pusztulással járhatnak, ami vesekárosodáshoz vagy akár halálhoz is vezethet.
Kezelőorvosa vérvizsgálattal ellenőrizheti az Ön izmainak állapotát a kezelés megkezdése előtt és után.

Az izomszövet-pusztulás kockázata magasabb bizonyos betegeknél, ezért közölje kezelőorvosával, ha:
- elmúlt 70 éves,
- Önnek veseproblémái vannak,
- Önnek pajzsmirigyproblémái vannak,
- Önnek vagy közeli családtagjának olyan problémája volt, ami több személynél is előfordult,
- rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt,
- Ön a koleszterinszint-csökkentő, "sztatinok"-nak nevezett gyógyszerek valamelyikét szedi (mint például szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin vagy fluvasztatin),
- izomproblémái voltak, amikor Önt valamilyen sztatinnal vagy fibráttal (mint fenofibrát, bezafibrát vagy gemfibrozil) kezelték.

Ha a fenti megállapítások közül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a FenoSwiss Forte 267 mg kemény kapszulát.

Egyéb gyógyszerek és a FenoSwiss Forte 267 mg kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha Ön már szedi az alábbi gyógyszerek valamelyikét:
- véralvadásgátlót, a vér hígítását szolgáló gyógyszert (mint pl. warfarin),
- más, a vérzsírok szintjét befolyásoló gyógyszert (mint pl. a sztatinok vagy fibrátok). A sztatinoknak a FenoSwiss Forte 267 mg kemény kapszulával együtt történő alkalmazása növelheti az izomproblémák kockázatát.
- a cukorbetegség (diabétesz) kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszercsoporthoz tartozó gyógyszereket (mint a roziglitazon vagy pioglitazon),
- ciklosporint (az immunrendszer működését gátló szer),
- fenilbutazont (egy fájdalomcsillapító, gyulladás elleni gyógyszer).

A FenoSwiss Forte 267 mg kemény kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal
A kapszulát étkezés közben egy pohár vízzel vegye be, mivel a gyógyszer üres gyomorban nem tudja megfelelően kifejteni hatását.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség
A FenoSwiss Forte 267 mg kemény kapszula csak az előny/kockázat alapos mérlegelését követően alkalmazható terhességben, ezért feltétlenül kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszert.

Szoptatás
A FenoSwiss Forte 267 mg kemény kapszula alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja Önt a gépjárművezetésben vagy a veszélyes szerszámok, gépek kezelésében.

A FenoSwiss Forte 267 mg kemény kapszula nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a FenoSwiss Forte 267 mg kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer adagolását az Ön állapota, kezelése és az Önnél fennálló kockázati tényezők alapján a kezelőorvosa állapítja meg.

A gyógyszer alkalmazása
A kapszulát egészben, egy pohár vízzel vegye be. A kapszulát étkezés közben vegye be, mivel a gyógyszer üres gyomorban nem tudja megfelelően kifejteni hatását. Ne nyissa fel vagy rágja szét a kapszulát.
A felnőttek számára a szokásos napi adag egy kapszula.

Adagolás
A mikronizált fenofibrát ajánlott kezdő adagja naponta 200 mg. Kezelőorvosa azonban rendelhet Önnek napi 1 db FenoSwiss Forte 267 mg kemény kapszulát. Ez nagyobb adagot jelent.

Veseproblémákban szenvedő betegek
Ha Önnek veseproblémái vannak, kezelőorvosa kisebb adagot is elrendelhet. A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A FenoSwiss Forte 267 mg kemény kapszula alkalmazása nem ajánlott 18 éves kor alatt.

Ha az előírtnál több FenoSwiss Forte 267 mg kemény kapszulát vett be
Ha túl sok kapszulát vett be vagy másvalaki vette be az Ön gyógyszerét, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal.

Ha elfelejtette bevenni a FenoSwiss Forte 267 mg kemény kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett kapszula pótlására. Vegye be a következő adagot a következő főétkezéssel, majd folytassa a kapszula szedését a megszokott módon. Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha idő előtt abbahagyja a FenoSwiss Forte 267 mg kemény kapszula szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak, ha orvosa ezt tanácsolja, vagy amennyiben a kapszula szedésétől nem érzi jól magát. Erre azért van szükség, mert a magas vérzsírszint kezelése hosszú ideig tart. Ne feledje, hogy alacsony zsírtartalmú diéta betartása, valamint rendszeres testmozgás végzése javasolt a FenoSwiss Forte 267 mg kemény kapszula szedése alatt is.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek

Hagyja abba a FenoSwiss Forte 267 mg kapszula szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
- allergiás reakciók - ezek jele lehet az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, ez utóbbi légzési nehézséget is okozhat,
- izomgörcsök vagy izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség - ezek jelei lehetnek az izomgyulladásnak és az izomszövet-pusztulásnak, ami vesekárosodáshoz vagy akár halálhoz is vezethet,
- gyomorfájás - ez annak a jele lehet, hogy Önnek hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) van,
- mellkasi fájdalom és légszomj - ezek vérrög kialakulását jelezhetik a tüdőben (tüdőembólia),
- fájdalom, bőrpír vagy duzzadás a lábon - ezek a tünetek vérrög kialakulását jelezhetik a lábban (mélyvénás trombózis),
- a bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság) vagy a májenzimértékek megemelkedése - ezek a májgyulladás (hepatitisz) jelei lehetnek.

Hagyja abba a FenoSwiss Forte 267 mg kemény kapszula szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a fentebb felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalná.

További mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hasmenés
- gyomorfájás
- puffadás
- émelygés
- hányás
- májenzimek emelkedett szintje a vérben
- a homocisztein vérszint emelkedése (ezen aminosav túlságosan magas vérszintjét összefüggésbe hozták a koszorúér-betegség, a szélütés és a perifériás érbetegség emelkedett kockázatával, bár nem állapítottak meg ok-okozati kapcsolatot).

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás
- epekőképződés
- csökkent szexuális vágy
- kiütés, viszketés, vörös foltok a bőrön
- a kreatinin (egy vese által kiválasztott anyag) szintjének emelkedése - laborvizsgálattal kimutatva.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hajhullás
- a húgysavszint emelkedése - laborvizsgálattal kimutatva
- fokozott érzékenység a napfénnyel, UV fénnyel, szoláriummal szemben
- a hemoglobin (az oxigént szállító anyag a vérben) szintjének csökkenése és a fehérvérsejtek számának csökkenése - laborvizsgálattal kimutatva.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos bőrkiütés vöröses hámlással és duzzanattal, amely súlyos égésre hasonlít
- a tüdőszövet idült gyulladása, hosszú távú tüdőproblémák. Ha egyéb szokatlan légzési problémát tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- kimerültségérzés (fáradtság).

Ha bármilyen szokatlan tünetet észlel, azonnal közölje kezelőorvosával.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a FenoSwiss Forte 267 mg kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon, ill. a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:; Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a FenoSwiss Forte 267 mg kemény kapszula?
A készítmény hatóanyaga: fenofibrát. Egy kemény kapszula 267 mg fenofibrátot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
- kapszulatöltet: makrogol- és glicerin-laurátok, makrogol 20 000, hidroxipropilcellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus)
- kapszulahéj: zselatin, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és indigókármin (E132)

Milyen a FenoSwiss Forte 267 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Zöld és karamell színű, "0" méretű, kemény zselatin kapszula, benne 267 mg töltettömegű viaszos, fehér vagy bézs színű masszával.
14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 98 db és 100 db kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül kerül minden kiszerelés forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 10. 01.